Стаття присвячена аналізу захисту комерційної таємниці щодо виробництва біологічних лікарських засобів у кореляції з інтересами суспільства в умовах війни.

Мета статті полягає у вивченні правових та етичних аспектів захисту прав інтелектуальної власності на комерційну таємницю щодо виробництва біологічних лікарських засобів крізь призму забезпечення доступу до ліків в умовах дії воєнного стану.

У статті проаналізовано правове регулювання захисту прав інтелектуальної власності виробників біологічних лікарських засобів через отримання патентів на винаходи та захисту комерційної таємниці; досліджено характерні особливості правової охорони майнових прав інтелектуальної власності на об’єкти патентування та прав інтелектуальної власності на комерційну таємницю у сфері фармації; здійснено правовий аналіз поняття біологічного лікарського засобу та подібного біологічного лікарського засобу; виявлено ризики віднесення до комерційної таємниці відомостей про процес виробництва біологічних лікарських засобів у контексті затримки появи на ринку подібних біологічних лікарських засобів, а відтак – негативних наслідків для доступу до лікування.

З метою задоволення суспільного інтересу щодо доступу до ліків під час війни, задля забезпечення найважливіших інтересів національної безпеки щодо захисту фундаментальних прав людини на життя та здоров’я, Україна може скористатися гнучкими положеннями Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності, які дозволяють відійти від взятих зобов’язань.

Актуальність забезпечення державою доступу населення до ліків зумовлена збройним конфліктом, жертвою якого є Україна, унаслідок чого система охорони здоров’я якої постає перед значними викликами. У статті запропоновано рекомендації щодо реформування законодавства через формування необхідних норм права,що стосуються охорони комерційної таємниці виробників біологічних лікарських засобів, з позиції переосмислення парадигми прав інтелектуальної власності у сфері фармації на користь превалювання моделі природних прав людини та недопущення монополізації знань у суспільно значущих сферах, якими є медицина та фармація.

Bibliography

Journal articles

1. Bellinvia S, Edwards C J, ‘Explaining biosimilars and how reverse engineering plays a critical role in their development’ [2020] 15 (11) Expert Opinion on Drug Discovery. DOI: 10.1080/17460441.2020.1796627 (in English).

2. Durkin A, Sta Maria PA, Willmore B, Kapczynski A, ‘Addressing the Risks That Trade Secret Protections Pose for Health and Rights’ [2021] 23 (1) Health Hum Rights 129–44 (in English).

3. Gotham Dzintars, ‘Cell line access to revolutionize the biosimilars market’ [2018] 1 (7) F1000Res 537. DOI: 10.12688/f1000research.14808.1 (in English).

4. Pashkov V, Soloviov O, Harkusha A, Legal Characteristics of Pharmaceutical Activity under the Emergency Conditions: Pandemic and War (2022) 75 Wiad Lek 2286–92 (in English). 5. Kashyntseva O, ‘Intelektualna Vlasnist u Sferi Medytsyny ta Farmatsii: Quo Vadis’ (2020) 3 Pravo Ukrainy 39–48 (in Ukrainian).

6. Vasyliev S, ‘Pravovi zasady derzhavnoho upravlinnia stvorenniam innovatsiinykh likarskykh zasobiv: yevropeiskyi dosvid’ [2020] 1 (16) Pravo ta innovatsiine suspilstvo 47–53 (in Ukrainian).

Websites

7. ‘Biological medicine’ (European Medicines Agency) <https://www.ema.europa.eu/en/ glossary/biological-medicine> (accessed: 28.02.2023) (in English).

8. ‘Overview for Health Care Professionals’ (U.S. Food and Drug, 13.12.2022) <https:// www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals> (accessed: 28.02.2023) (in English).

9. Bauer Matt, ‘The Risk of Pervasive Trade Secret Practices Within the Life Sciences’ (Bill of Health, 18.02.2022) <https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2022/02/18/theriskof-pervasive-trade-secret-practices-within-the-life-sciences> (accessed: 28.02.2023) (in English).

10. Brewster M, Singh P, ‘Intellectual Property Protection for Biologics’ (Academic Entrepreneurship for Medical and Health Scientists, 27.09.2019) <https://centrepreneurship.pubpub.org/pub/d8ruzeq0/release/4> (accessed: 28.02.2023) (in Eng lish). 11. Graeser D’vorah, ‘Industry Voices: Biosimilars and trade secrets’ (Fierce Bіotech, 24.10.2012) <https://www.fiercebiotech.com/r-d/industry-voices-biosimilars-andtradesecrets> (accessed: 28.02.2023) (in English).