Станом на 2025 р. в Україні не існує чітких правил використання штучного інтелекту (ШІ) у господарській діяльності закладів охорони здоров’я. Водночас упродовж останніх років у Європейському Союзі набули чинності декілька нормативно-правових актів, які врегульовують використання штучного інтелекту в медицині.

Мета статті – проаналізувати ключові норми права ЄС щодо медичного ШІ для їх подальшої інтеграції в українське право. Для досягнення цього поставлено такі завдання: дослідити новації права ЄС у сфері використання медичного ШІ, визначити їхнє співвідношення з іншими правовими нормами та виявити недоліки, які Україна має врахувати під час адаптації.

Актуальність дослідження зумовлена як зростаючим практичним використанням ШІ в українській медицині, так і відсутністю чіткого національного правового регулювання у сфері ШІ. Україна в межах зобов’язань перед ЄС матиме імплементувати європейські підходи до ШІ у національне право, що за своєчасної адаптації допоможе мінімізувати проблеми з дефіцитом кадрів та ресурсами системи охорони здоров’я. У ході дослідження автори використали такі методи: метод системного аналізу та синтезу (дослідження структури європейського регулювання та визначення шляхів інтеграції відповідних норм у законодавство України), порівняльно-правовий (зіставлення законодавства України та ЄС щодо регулювання ШІ), формально-логічний (для послідовного та аргументованого розгляду нормативних положень європейських актів щодо ШІ у галузі охорони здоров’я), герменевтичний (для тлумачення окремих юридичних понять і норм у сфері регулювання медичних застосувань ШІ).

Автори порівняли AI Act з такими європейськими актами, як Регламент про медичні вироби (MDR), Регламент про діагностичні вироби (IVDR), Регламент про Європейський простір даних у сфері охорони здоров’я (EHDS), Загальний регламент про захист даних (GDPR) та Рамкова конвенція Ради Європи про ШІ. Наведені документи передбачають багаторівневу модель правового регулювання ШІ в медицині. В їх контексті Україна має забезпечити не лише правову адаптацію, а й формування національних методичних рекомендацій для практиків – за аналогією до практики Європейської Комісії.

Результати дослідження демонструють, що європейський підхід до регулювання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я ґрунтується на багаторівневій моделі (AI Act, MDR, IVDR, EHDS, GDPR, Рамкова конвенція Ради Європи), яка поєднує вимоги безпеки, прозорості, захисту даних та інноваційного розвитку. Особливого значення набувають положення AI Act щодо класифікації систем ШІ за рівнями ризику, встановлення обов’язкових вимог для високоризикових медичних застосувань і посилення нагляду на всіх етапах їх життєвого циклу. Водночас актуальними є норми MDR та IVDR, які забезпечують механізм єдиної декларації відповідності, а EHDS гарантує права пацієнтів на доступ і повторне використання медичних даних.

Україна, орієнтуючись на ці акти та власні зобов’язання з євроінтеграції, має прийняти загальний закон про ШІ та спеціальні норми щодо медичного ШІ з урахуванням європейських напрацювань, що потенційно уможливить знизити регуляторні прогалини, врахувати поточні реалії й водночас стимулювати розвиток медичних технологій.

Bibliography

Authored books

1. Kolomoiets T, Hryshchak S, Adaptatsiia informatsiinoho zakonodavstva Ukrainy do vymoh YeS yak skladova suchasnoho vitchyznianoho pravotvorchoho protsesu (Natsionalnyi hirnychyi universytet 2013) (in Ukrainian). 32 Про правотворчу діяльність: Закон України від 24 серпня 2023 р. № 3354-IX (дата звернення 27.08.2025). 33 Основи законодавства України про охорону здоров’я: Закон України від 19 листопада 1992 р. № 2801-XII (дата звернення 27.08.2025).Journal articles

2. Kalodanis K, Feretzakis G, Rizomiliotis P, Verykios V S, Papapavlou C, Koutsikos I, Anagnostopoulos D, ‘Data governance in healthcare AI: Navigating the EU AI Act’s requirements’ [2025] 43 Studies in Health Technology and Informatics 66–70 DOI:10.3233/ SHTI250050.

3. Wachter S, ‘Limitations and loopholes in the EU AI Act and AI Liability Directives: What this means for the European Union, the United States, and beyond’ [2024] 687 Yale Journal of Law and Technology 671–718 (in Ukrainian).

4. Boiko V, ‘Pravove rehuliuvannia shtuchnoho intelektu: mizhnarodnyi dosvid’ [2024] 35(74) 2 Vcheni zapysky TNU imeni V. Vernadskoho. Seriia: Publichne upravlinnia ta administruvannia 23–28 (in Ukrainian).

5. Vysotskyi A, Surikov O, Vasyliuk-Zaitseva S, ‘Rozvytok shtuchnoho intelektu v suchasnii medytsyni’ [2023] 3 Ukrainskyi medychnyi chasopys 23–26 https://doi.org/10.32471/ umj.1680-3051.154.241221 (in Ukrainian).

6. Kozhukhar O, ‘Pravove rehuliuvannia system shtuchnoho intelektu v YeS: peredumovy, suchasnyi stan ta perspektyvy’ [2024] 71 Naukovi zapysky NaUKMA. Yurydychni nauky 65–73 https://doi.org/10.18523/2617-2607.2024.13.65-73 (in Ukrainian).

7. Kuzmenko O, Chorna V, Ostrovskyi S, ‘Pravove rehuliuvannia zaprovadzhennia ta vykorystannia shtuchnoho intelektu’ [2024] 173 Kyivskyi chasopys prava 173–177 https:// doi.org/10.32782/klj/2024.1.23 (in Ukrainian).

8. Muravska Yu, Slipchenko T, ‘Pravove rehuliuvannia shtuchnoho intelektu v Ukraini ta sviti’ [2024] 1(37) Aktualni problemy prava 188–195 (in Ukrainian).

9. Rossylna O, ‘Pravovi zasady zastosuvannia shtuchnoho intelektu u pravovidnosynakh u sferi personalizovanoi medytsyny’ [2022] 2 Yurydychnyi visnyk 156–162 https://doi. org/10.32837/yuv.v0i2.2334 (in Ukrainian).

10. Taran O, Havlovskyi V, ‘Pravove rehuliuvannia shtuchnoho intelektu v Yevropeiskomu Soiuzi ta Ukraini: osnovni pidkhody ta prava liudyny’ [2024] 1(48) Informatsiia ta pravo 63 (in Ukrainian). Newspaper articles

11. Boland H, Vernikou A, Roy F, ‘Implications of the EU AI Act on medtech companies’ (Hogan Lovells, 16.07.2024) (accessed 27.08.2025).

12. Doorn L, ‘AI Act meets MDR & IVDR: How aligned are they? – A comprehensive overview’ (MedQAIR blog, 30.07.2024) (accessed 27.08.2025).

13. Fernhout F, Michielsen C, ‘The current status of the AI Act: Navigating the future of AI regulation in the EU’ (Stibbe, 31.03.2025) (accessed 27.08.2025).

14. First EU AI Act guidelines: When is health AI prohibited? (ICT&health International, 11.02.2025) (accessed 27.08.2025).

15. Uram L, ‘The EU AI Act: A double-edged sword for Europe’s AI innovation future’ (23.01.2025 Forbes Technology Council) (accessed 27.08.2025).

16. Pashkov V, ‘Hospodarsko-pravovi aspekty zabezpechennia okhorony zdorov’ia yak sotsialnoi dominanty natsionalnoi bezpeky’ (Hazeta Apteka.ua 21.05.2007) (accessed 18.08.2025) (in Ukrainian). Websites

17. Approval of the content of the draft Communication from the Commission: Commission guidelines on prohibited artificial intelligence practices established by Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) 19-20 (European Commission, 2025) (accessed 27.08.2025).

18. Bila knyha z rehuliuvannia ShI v Ukraini: bachennia Mintsyfry (Cherven 2024) (accessed 27.08.2025) (in Ukrainian).

19. Ukraina pidpysala Ramkovu konventsiiu Rady Yevropy z ShI – na zabezpechennia vidpovidnosti pravam liudyny (Tsentr prav liudyny ZMINA 12.08.2025) (accessed 27.08.2025) (in Ukrainian).

20. Shliakh do YeS: Kopenhahenski kryterii (Instytut ekonomichnykh doslidzhen i politychnykh konsultatsii, 2024) (accessed 27.08.2025) (in Ukrainian).