Технології редагування генів розвиваються дедалі швидшими темпами. Велика кількість наукових публікацій щодо поступу, існуючих проблем і перспектив редагування генома людини свідчить про вагомі очікування щодо просування досліджень у цій сфері та можливостей видозміни генома людини, наприклад, у медичних цілях. Інтенсивний розвиток технологій редагування генома відкриває людству революційні можливості широкого застосування і заодно породжує невизначеність та страх перед наслідками редагування генома людини. Проблеми правового регулювання у цій сфері значно пов’язані з низкою біоетичних питань щодо редагування генома людини, а саме щодо етичності та меж втручання у людську природу та можливостей її зміни.

 Мета статті полягає у дослідженні законодавства щодо правового регулювання редагування генома людини, виявлення проблемних аспектів та формування пропозицій щодо їх усунення з урахуванням необхідності забезпечення фундаментального права людини на охорону здоров’я.

Національні законодавства багатьох країн ЄС, а також США, Австралії, Нової Зеландії містять заборони на редагування зародкової лінії. Законодавче закріплення таких заборон пояснюється тим, що наразі людство не має достатніх знань про можливі наслідки редагування зародкової лінії і побоюваннями, що видозміна генома нащадків може призвести до практики, яка суперечить правам людини та підриватиме принципи поваги до гідності людини, справедливості та рівності.

Проведений аналіз засвідчив, що національне законодавство України потребує удосконалення правового регулювання редагування генома людини. Законодавчі зміни необхідно впроваджувати шляхом комплексного підходу урахування аспектів застосування видозміни генома людини:

– як складової права на охорону здоров’я через застосування біотехнології у медицині та фармації, генної терапії і забезпечення широкого доступу до ефективних методів та засобів попередження, діагностики, лікування хвороб;

 – як виконання обов’язку держави щодо збереження генофонду Українського народу;

 – як елемент національної безпеки (зокрема біобезпеки) щодо оцінки ризиків редагування генома людини як технології покращення (або погіршення) людського потенціалу з подальшим розробленням політики, у т. ч. правової, щодо виявлення / попередження / протистояння можливим ризикам;

 – у контексті розвитку сфери інтелектуальної власності для стимулювання інвестицій та інновацій у науці з урахуванням пріоритету основоположних прав людини.

Bibliography

Journal articles

1. Badea A R, Feeney O, ‘Genome Editing Dilemma: Navigating Dual-Use Potential and Charting the Path Forward’ [2024] Bioethical Inquiry https://doi.org/10.1007/s11673-02410358-8.

2. Cetin B, Erendor F, Eksi Y E, Sanlioglu A D, Sanlioglu S, ‘Gene and cell therapy of human genetic diseases: Recent advances and future directions’ [2024] 28(17) Journal of Cellular and Molecular Medicine 1–15.

3. Kim D, Hilty R, E Hofmeister, P R Slowinski, M Steinhart, ‘CRISPR/Cas Technology and Innovation: Mapping Patent Law Issues’ [2022] 22-06 Max Planck Institute for Innovation & Competition Research Paper 1–49.

 4. Kim Y, Landstrom A P, Shah S H, Wu J C, Seidman C E, ‘Gene Therapy in Cardiovascular Disease: Recent Advances and Future Directions in Science: A Science Advisory From the American Heart Association’ [2024] 150(23) Circulation 471–480.

5. Legato M J, Church G M, Greely H T et al, ‘Editing the Human Genome: Progress and Controversies’ [2017] 1(1) Gender and the Genome 4–11 doi:10.1089/gg.2016.29001.rtl.

 6. van Beers B C, ‘Rewriting the human genome, rewriting human rights law? Human rights, human dignity, and human germline modification in the CRISPR era’ [2020] 7(1) The Journal of Law and the Biosciences 1–36.

7. Wang L, Liang X, Zhang W, ‘Genome editing and human rights: Implications of the UNGPs’ [2022] 4(6) Biosafety and Health 386–391.

8. Krushelnytska L, ‘Ekonomiko-pravovi zasady medyko-henetychnoi dopomohy v Ukraini’ [2024] 3 Kyivskyi chasopys prava 150–157 (in Ukrainian).

9. Piddubnyi O, Marits D, Yehorova V, Chepulchenko T, Vladykin O, Ethical and legal aspects of editing a patient’s genome for non-medical purposes [2023] 6(4) Social and Legal Studios 174–182 (in Ukrainian).

Websites

10. [Latest] Global Genetic Engineering Market Size/Share Worth USD 2,917.2 Million by 2033 at a 6.74% CAGR: Custom Market Insights (Analysis, Outlook, Leaders, Report, Trends, Forecast, Segmentation, Growth, Growth Rate, Value) <https://www.globenewswire.com/ news-release/2024/08/09/2927525/0/en/Latest-Global-Genetic-Engineering-Market-SizeShare-Worth-USD-2-917-2-Million-by-2033-at-a-6-74-CAGR-Custom-Market-InsightsAnalysis-Outlook-Leaders-Report-Trends-Forecast-Segmenta.html> (accessed 07.02.2025).

11. Davies K, ‘FDA Approves Casgevy, the First CRISPR Therapy, for Sickle Cell Disease’ <https://www.genengnews.com/topics/genome-editing/fda-approves-the-first-crisprtherapyfor-sickle-cell-disease> (accessed 07.02.2025).

12. Genome editing in humans. A survey of law, regulation and governance principles <https:// www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2022/729506/EPRS_STU(2022)729506_ EN.pdf> (accessed 12.02.2025).

13. Genome <https://www.genome.gov/genetics-glossary/Genome > (accessed 07.02.2025).

14. Nobel Prizes 2020 <https://www.nobelprize.org/all-nobel-prizes-2020> (accessed 07.02.2025).

15. Ramos G I, ‘Ethics of the Genome Editing Roundtable’ (February 11, 2022) <https:// gabrielailianramos.wordpress.com/2022/02/11/ethics-of-the-genome-editing-roundtable> (accessed 07.02.2025).

16. Roundtable on the ethics of gene editing, Brussels <https://www.eumonitor.eu/9353000/1/ j9vvik7m1c3gyxp/vl1ea9cge3qm?ctx=vg9pir5eze8o&v=1&tab=2&n=23> (accessed 07.02.2025).

17. UK medicines regulator approves world-first gene-editing treatment for blood disorders <https://www.imperial.nhs.uk/about-us/news/uk-medicines-regulator-approves-world-firstgeneediting-treatment-for-blood-disorders> (accessed 07.02.2025).